Immucyst

Principio attivo

BCG - BACILLO DI CALMETTE E GUERIN

Meccanismo d'azione

Il BCG stimola una reazione immunitaria locale con infiltrazione di istiociti e leucociti nella vescica urinaria.

Gli effetti infiammatori locali sono associati ad apparente scomparsa o riduzione delle lesioni cancerose superficiali della vescica urinaria.

Non è chiaro l’esatto meccanismo attraverso il quale ciò possa verificarsi.

Indicazioni

E' indicato per uso intravescicale nel trattamento e nella profilassi del carcinoma in situ (CIS) primario o recidivante della vescica urinaria e per la profilassi a seguito di resezione transuretrale (TUR) deitumori papillari ad alto rischio primari o recidivanti di livello Ta e/o T1, oppure di qualsiasi loro combinazione, nonostante il trattamento intravescicale precedente.

Controindicazioni

Pazienti in terapia immunosoppressiva o con un sistema immune compromesso non vanno trattati con BCG a causa del rischio di sepsi sistemica da mycobacterium.

Associazioni con farmaci che possano determinare depressione dell’attività midollare e/o immunosoppressivi e/o radiazioni potrebbero pregiudicare la risposta all’ImmuCyst e potrebbero aumentare il rischio di osteomielite o di sepsi da BCG.

L’ImmuCyst non va somministrato a pazienti in stato febbrile a meno che la causa della febbre sia determinata e valutata; se tale febbre è dovuta ad infezione, l’ImmuCyst va ritardato fin tanto che questa persiste.

Pazienti con infezione del tratto urinario non debbono essere trattati con ImmuCyst per il rischio di una infezione disseminata da BCG o di un peggioramento dell’infiammazione vescicale.

ImmuCyst è generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento

Posologia

Il trattamento intravescicale e la profilassi per il CIS della vescica urinaria va iniziato tra il 7° - 14° giorno dopo la biopsia o la resezione transuretrale (qualora questa venga eseguita).

Una dose di ImmuCyst che consiste nella instillazione intravescicale di 81 mg (peso secco) di BCG, va somministrata 1 volta/settimana per 6 settimane (terapia di induzione).

Ogni dose è preparata ricostituendo il flacone di liofilizzato di BCG con 3 ml di soluzione salina sterile senza conservanti.

Il BCG ricostituito va inoltre diluito con 50 ml di soluzione salina sterile senza conservanti, per un totale di 53 ml.

Inserire il catetere in vescica in condizioni sterili, drenare la vescica, infondere lentamente (per gravità) la sospensione di ImmuCyst, quindi estrarre il catetere.

Durante la prima ora che segue l’instillazione, il paziente deve giacere per 15 minuti in posizione supina, poi in posizione prona e quindi su entrambi i lati. Il paziente poi può alzarsi, ma deve ritenere il farmaco per altri 60 minuti, per un totale di 2 ore.

I pazienti che non sono capaci di trattenere il farmaco, potranno urinare prima. Alla fine delle 2 ore tutti i pazienti dovrebbero urinare in posizione seduta per ragioni di sicurezza. I pazienti dovrebbero mantenere una adeguata idratazione. La terapia di induzione deve poi continuare con un trattamento a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi seguenti al trattamento iniziale.

Dopo l’uso, tutti gli strumenti impiegati, debbono essere sterilizzati o smaltiti come qualsiasi altro materiale infettante (vd. Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso).

Ricostuituzione del prodotto liofilizzato e prelievo da flacone chiuso con tappo

Non rimuovere il tappo di gomma dal flacone

Ricostituire e diluire immediatamente prima dell’uso

Maneggiare come materiale infettante

Ricostituire e diluire immediatamente prima dell’uso, utilizzando una tecnica asettica in un’area ad elevata aerazione (per esempio cappa aspirante). Le persone che maneggiano il prodotto devono indossare una mascherina e dei guanti. Nel caso il prodotto venisse maneggiato al di fuori della cappa aspirante, le persone che maneggiano il prodotto dovranno indossare una mascherina ed anche una protezione per gli occhi.

Soggetti con immunodeficienza nota, non debbono maneggiare l’ImmuCyst.

Passare del cotone sterile imbevuto di disinfettante sul tappo di gomma del flacone diImmuCyst.

Prelevare 3 ml di soluzione salina sterile senza conservanti e iniettarla nel flacone di liofilizzato.

Agitare delicatamente finché la sospensione risulti omogenea.

Evitare la formazione di schiuma che comprometterebbe il prelievo della dose appropriata. Prelevare l’intero contenuto del ricostituito dal flacone.

Diluire il materiale così ricostituito del flacone (1 dose) in ulteriori 50 ml di soluzione salina sterile senza conservanti, fino ad ottenere una soluzione di 53 ml che può quindi essere usata per l’instillazione intravescicale.

Il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. In caso di ritardo fra la ricostituzione e la somministrazione, la sospensione ricostituita e diluita può essere conservata protetta dalla luce, fino a 8 ore a temperatura non superiore a 25°C.

Si sconsiglia l’uso del prodotto che, quando ricostituito, presenti flocculazioni o agglutinati che non possano essere disciolti dopo lieve agitazione.

Il prodotto ricostituito non va esposto alla luce del sole diretta o indiretta.

Ridurre al minimo l’esposizione alla luce artificiale.

Interazioni

Il trattamento intravescicale puo' indurre sensibilita' alla tubercolina, e quindi causare errate interpretazioni alla reazione con lo skin test nella diagnosi di sospette infezioni da mycobacterio. Si consiglia a questo proposito la determinazione della reattivita' alla tubercolina prima della somministrazione.

Effetti indesiderati

La somministrazione per uso intravescicale provoca una risposta infiammatoria nella vescica ed e' stata associata con ematuria, poliuria, disuria e infezioni batteriche del tratto urinario. Si richiede pertantoun accurato controllo delle vie urinarie. Si sono manifestate, in seg uito ad immunoterapia, alcune reazioni collaterali sistemiche, sebbenesintomi irritativi locali o simili all'influenza siano piu' comuni. L e reazioni sistemiche osservate sono: febbre, nausea, diarrea, anemia e leucopenia, prostatite e ostruzione uretrale, e infezione sistemica da BCG. CONTIENE MYCOBATTERI ATTENUATI VIVI. Tutti i materiali (per esempio siringhe, cateteri) usati per l'instillazione vanno gettati in contenitori di plastica contrassegnati e distrutti come rifiuti pericolosi. Durante la somministrazione per via intravescicale, va evitata l'introduzione di sostanze contaminanti nel tratto urinario o la traumatizzazione della mucosa urinaria. Si raccomanda che usato per via intravescicale non venga somministrato prima di una settimana seguente la resezione transuretrale. Non va somministrato qualora il medico ritengache la cateterizzazione sia stata traumatica (per esempio sanguinamen to o possibile falso passaggio), e quindi il trattamento va rinviato di almeno una settimana. La seguente somministrazione poi puo' riprendere come se non ci fossero state interruzioni. Quindi tutte le dosi debbono essere somministrate anche dopo un possibile temporaneo arresto. Se si sospetta un'infezione da BCG (per esempio nel caso i pazienti accusino febbre oltre i 39C oppure la febbre o il malessere persistesse al di sopra dei 38C per oltre 2 giorni), dovra' essere iniziata una terapia antitubercolare con Isoniazide 300 mg al giorno, Rifampicina 600mg al giorno e Etambutolo 1200 mg al giorno, in seguito interrotta la terapia con BCG, si dovra' consultare uno specialista in malattie inf ettive. E' da notare che infezioni sistemiche da BCG possono essere confermate solo raramente da colture positive. Per i pazienti che si sottopongono ad una terapia antimicrobica per altre infezioni, si dovra' valutare se la terapia possa interferire con l'efficacia. Nei pazienticon ridotta capacita' vescicale, a maggior rischio di sviluppare piu' serie reazioni locali, dovra' essere valutata la possibilita' del tra ttamento. E' necessario evitare la terapia con BCG qualora si sospettiinfezione sistemica, per esempio epatite granulomatosa