Neuraben

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NEURABEN (Benzoilossimetiltiamina - Piridossina HCl - Cianocobalamina).

2 COMPOSIZIONE

Ogni capsula rigida contiene:
Principi attivi:
Benzoilossimetiltiamina	100	mg
Piridossina cloridrato	150	mg
Cianocobalamina	500	mcg

3 FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide per uso orale

4.1 INDICAZIONI

Polinevriti da stati carenziali di Vitamina B1, Vitamina B6 e Vitamina B12.

4.2 POSOLOGIA

Di norma 1 capsula 3 volte al giorno.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità individuale già nota verso i componenti.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Si raccomanda cautela nella somministrazione a soggetti in corso di trattamento con levodopa perchè la Piridossina può antagonizzarne gli effetti terapeutici.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5 INTERAZIONI

La Vitamina B6 può antagonizzare gli effetti terapeutici della levodopa.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono controindicazioni all'uso di NEURABEN in queste condizioni.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Nessun effetto negativo si riscontra con l'uso di Neuraben.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Neuraben è in genere ben tollerato e non sono noti effetti tossici e di accumulo.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non si conoscono sintomi di sovradosaggio.

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5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

• Proprietà farmacodinamiche

NEURABEN è un'associazione di Cianocobalamina, Piridossina cloridrato e Benzoilossimetil- tiamina, nuovo derivato della tiamina. La Cianocobalamina somministrata per via orale, viene in parte legata al fattore intrinseco e attraverso questo legame viene immessa in circolo. La Piridossina cloridrato viene facilmente assorbita per via intestinale e convertita in coenzimi. La Benzoilossimetil-tiamina si differenzia dalla Tiamina Cloridrato essenzialmente per un più rapido assorbimento per via orale, una maggiore concentrazione ematica e tessutale ed una rapida trasformazione in vivo in tiamina.

Metabolismo

La Benzoilossimetil-tiamina somministrata per via orale viene trasformata rapidamente in tiamina.

• Proprietà farmacocinetiche

L'assorbimento della Benzoilossimetil-tiamina è stato studiato dopo somministrazione orale del composto marcato con carbonio radioattivo. Si è notato nei ratti che i livelli ematici e tessutali di Benzoilossimetil-tiamina sono più elevati di quelli raggiunti con tiamina cloridrato. E' stato notato inoltre che la Benzoilossimetil-tiamina si concentra nel tessuto nervoso dalla 1° ora fino a 24 ore dalla somministrazione.

• Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta

La Benzoilossimetil-tiamina sommministrata per via orale nel ratto non ha messo in evidenza una DL50 determinabile. Per via endovenosa nel topo la DL50 è 100-140 mg/Kg.

Tossicità cronica

La Benzoilossimetil-tiamina nel ratto alla dose di 50-100-200 mg/Kg, somministrata per via orale per 23 settimane, non ha dato luogo ad aumenti significativi della mortalità o variazioni del peso corporeo, dei reperti autoptici, urinari e umorali negli animali trattati rispetto ai controlli.

Tossicità fetale

La Benzoilossimetil-tiamina somministrata nel ratto per tutto il periodo di gestazione per via orale alla dose di 20 mg/Kg pro die, non ha prodotto modificazioni nè nel numero dei sopravvissuti nè nel peso dei singoli animali nè alterazioni dei parametri morfologici nei soggetti nati da madri trattate nei confronti dei controlli.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

• 6.1 Elenco degli eccipienti

Talco, magnesio stearato, polietilenglicole 6000. Ogni opercolo contiene:

Testa: Titanio biossido (E171), arancio medio (E110), gelatina.

Corpo: Titanio biossido (E171), arancio medio (E110), gelatina.

• Incompatibilità

Non pertinente.

• Periodo di validità

E' prevista una validità di 36 mesi a confezionamento integro.

• Speciali precauzioni per la conservazione

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

Natura e capacità del contenitore

Blister trasparente in PVC/Al. Astuccio contenente 30 capsule rigide.

Istruzioni per l’impiego

Nessuna istruzione particolare.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71-04100 Latina

NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC N° 023585019.

DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

31 maggio 2005.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2010