Klostenal

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione Rettale 7 Flaconi Monodose + Cannule Rettali

KLOSTENAL 3 mg Schiuma Rettale 1 Flacone 35 ml + 14 Cannule Rettali

2 COMPOSIZIONE

KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione Rettale Un flacone monodose contiene:

Principio attivo: beclometasone dipropionato mg 3 KLOSTENAL 3 mg schiuma rettale

Un flacone contiene:

Principio attivo: beclometasone dipropionato mg 42 (ogni dose contiene beclometasone dipropionato mg 3)

3 FORMA FARMACEUTICA

Sospensione rettale, Schiuma rettale

4.1 INDICAZIONI

Trattamento della colite ulcerosa distale, in particolare rettocolite e proctosigmoidite, in fase attiva di entità media o moderata.

4.2 POSOLOGIA

KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione Rettale 7 Flaconi Monodose + Cannule Rettali Un flacone monodose al giorno, da somministrarsi possibilmente la sera prima di coricarsi, per almeno 3-4 settimane

KLOSTENAL 3 mg Schiuma Rettale 1 Flacone 35 ml + 14 Cannule Rettali

Una dose di KLOSTENAL 3 mg schiuma rettale al giorno, da somministrarsi preferibilmente la sera prima di coricarsi, per almeno 3-4 settimane

Per ciascuna somministrazione premere una sola volta la testa dosatrice del flacone, altrimenti si supera la dose consigliata.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e, in generale ai corticosteroidi. Infezioni tubercolari, fungine e virali locali. Perforazioni, ostruzioni, ascessi a livello locale. Peritoniti.

Non esistono attualmente studi che autorizzino l’impiego di KLOSTENAL nei bambini, pertanto il prodotto è controindicato in età pediatrica (v. 4.4).

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (v. 4.6).

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Non vi sono informazioni sull’uso del beclometasone dipropionato per via rettale nell’infanzia.

Non vi sono informazioni sulla sicurezza di impiego per uso prolungato nella insufficienza epatica e renale gravi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo.

In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunto in corso di trattemento, va immediatamente instaurata una adeguata antibiotico-terapia.

Nonostante non siano stati segnalati effetti sistemici, si consiglia in caso di trattamenti prolungati il controllo della funzionalità corticosurrenalica.

Il passaggio da terapia continuativa con cortisonici per via generale (compresse-fiale) alla terapia locale con KLOSTENAL va compiuto con prudenza e sempre sotto controllo medico.

I pazienti devono essere istruiti sulle corrette modalità di somministrazione per ottenere risultati terapeutici ottimali.

E’ opportuno sia nel periodo iniziale del trattamento, sia per un eventuale prolungamento dello stesso, sottoporre i pazienti a controlli clinici periodici.

L’abuso e la necessità di prolungare la somministrazione possono indurre variazioni della risposta terapeutica: le condizioni del paziente in questi casi vanno comunque rivalutate. Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato come dermatiti da contatto, più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

4.5 INTERAZIONI

Possono essere potenziati gli effetti di altri medicinali contenenti cortisonici. Non sono note interazioni con alcool, tabacco e cibi.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Come per la maggior parte dei medicinali si sconsiglia l’uso di KLOSTENAL in gravidanza, se non quando ritenuto assolutamente necessario da parte del Medico e comunque non nel primo trimestre.

Anche nel periodo dell’allattamento il farmaco deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sempre sotto controllo medico.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non noti.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati segnalati effetti indesiderati imputabili all’assorbimento sistemico del preparato.

Localmente può manifestarsi: sensazione di calore e/o bruciore anale, tenesmo, scarsa adattabilità all’erogatore ed a trattenere il preparato.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non si conoscono casi di sovradosaggio.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Novembre 2011