Hyalart soluzione iniettabile

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

HYALART® 20 mg/2 ml soluzione iniettabile uso intra-articolare.

2 COMPOSIZIONE

Principio attivo

Acido ialuronico sale sodico                                   20 mg

Per gli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile per uso intra-articolare.

4.1 INDICAZIONI

Gonartrosi di lieve e media gravità.

4.2 POSOLOGIA

In via orientativa, salvo diverso parere del medico, infiltrare per via intra-artico­lare una volta alla settimana 2 ml di HYALART (20 mg) per 5 settimane.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi positiva per allergia alle proteine del pollo.

Pazienti con gravi epatopatie.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

-Si sconsiglia l’uso di disinfettanti a base di sali di ammonio quaternario in quanto, in presenza di acido ialuronico,  possono dar luogo alla formazione di precipitati.

-L'infiltrazione intra-articolare deve essere eseguita da personale medico esperto, in adeguate condizioni di asepsi, ed osservando le norme di tecnica previste per questa modalità di somministrazione.

-Particolari precauzioni devono essere adottate nei pazienti con infezioni in atto in sede vicina a quella da infiltrare, onde evitare la possibilità di insorgenza di artriti batteriche.

-Prima dell’infiltrazione intra-articolare, i pazienti devono essere accuratamente esaminati allo scopo di accertare la presenza di segni di infiammazione acuta. In tal caso, il medico deve valutare l’opportunità di procedere o meno con l’infiltrazione.

-In presenza di versamento articolare, se ne consiglia l’aspirazione prima di iniettare HYALART.

-Si raccomanda di non sottoporre l’articolazione infiltrata a carichi eccessivi nelle ore immediatamente successive all’infiltrazione.

4.5 INTERAZIONI

L’acido ialuronico interagisce con alcuni anestetici locali, prolungando il tempo di anestesia.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sebbene non siano emersi effetti embriotossici o teratogeni nella sperimentazione animale, l’uso del farmaco in gravidanza e durante l’allattamento è da riservarsi, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità e dopo attenta valutazione degli eventuali rischi rispetto al beneficio atteso.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

HYALART non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.  

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Raramente sono state segnalate reazioni sul sito di iniezione, quali dolore, gonfiore/versamento, calore, rossore, prurito, sinovite. Generalmente, esse sono state di breve durata e si sono risolte spontaneamente entro pochi giorni ponendo l’arto a riposo e con l’applicazione di ghiaccio; solo sporadicamente esse  hanno assunto caratteri di intensità e durata maggiori.

In presenza di segni oggettivi indicativi di una riacutizzazione del processo infiammatorio cronico sottostante, la somministrazione di acido ialuronico ha provocato, in rari casi, una esacerbazione del quadro clinico.

Estremamente rari i casi di infezione in sede intra-articolare (vedi sezione 4.4).

Sono stati riportati rarissimi casi di reazione sistemica da ipersensibilità (rash cutanei, orticaria, prurito) e solo eccezionalmente casi di anafilassi, nessuno con esito fatale.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Marzo 2004