Immucyst

Categoria farmacoterapeutica

Citochine e immunomodulatori.

Principio attivo

BCG - BACILLO DI CALMETTE E GUERIN

Meccanismo d'azione

Il BCG stimola una reazione immunitaria locale con infiltrazione di istiociti e leucociti nella vescica urinaria.

Gli effetti infiammatori locali sono associati ad apparente scomparsa o riduzione delle lesioni cancerose superficiali della vescica urinaria.

Non è chiaro l’esatto meccanismo attraverso il quale ciò possa verificarsi.

Indicazioni

E' indicato per uso intravescicale nel trattamento e nella profilassi del carcinoma in situ (CIS) primario o recidivante della vescica urinaria e per la profilassi a seguito di resezione transuretrale (TUR) deitumori papillari ad alto rischio primari o recidivanti di livello Ta e/o T1, oppure di qualsiasi loro combinazione, nonostante il trattamento intravescicale precedente.

Controindicazioni / eff.secondari

Pazienti in terapia immunosoppressiva o con un sistema immune compromesso non vanno trattati con BCG a causa del rischio di sepsi sistemica da mycobacterium. Associazioni con farmaci che possano determinare depressione dell'attivita' midollare e/o immunosoppressivi e/o radiazionipotrebbero pregiudicare la risposta all'ImmuCyst e potrebbero aumenta re il rischio di osteomielite o di sepsi da BCG. Non va somministrato a pazienti in stato febbrile a meno che la causa della febbre sia determinata e valutata; se tale febbre e' dovuta ad infezione, va ritardato fin tanto che questa persiste. Pazienti con infezione del tratto urinario non debbono essere trattati per il rischio di una infezione disseminata da BCG o di un peggioramento dell'infiammazione vescicale. E' generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allatamento. Nonsono stati condotti studi sulla riproduzione animale. Non si sa se po ssa causare danni fetali quando somministrato a gestanti o se possa interferire con la capacita' di riproduzione. Va somministrato a gestanti solo se strettamente necessario. Le donne durante il periodo dell'allattamento potrebbero infettare il bambino con infezione sistemica da BCG. Non e' noto se questo farmaco venga escreto nel latte umano.

Posologia

Il trattamento intravescicale e la profilassi per il CIS della vescicaurinaria va iniziato tra il 7 - 14 giorno dopo la biopsia o la resezi one transuretrale (qualora questa venga eseguita). Una dose che consiste nella instillazione intravescicale di 81 mg (peso secco) di BCG, vasomministrata 1 volta/settimana per 6 settimane (terapia di induzione ). Ogni dose e' preparata ricostituendo il flacone di liofilizzato di BCG con 3 ml di soluzione salina sterile senza conservanti. Il BCG ricostituito va inoltre diluito con 50 ml di soluzione salina sterile senza conservanti, per un totale di 53 ml. Inserire il catetere in vescica in condizioni sterili, drenare la vescica, infondere lentamente (pergravita') la sospensione, quindi estrarre il catetere. Durante la pri ma ora che segue l'instillazione, il paziente deve giacere per 15 minuti in posizione supina, poi in posizione prona e quindi su entrambi i lati. Il paziente poi puo' alzarsi, ma deve ritenere il farmaco per altri 60 minuti, per un totale di 2 ore. I pazienti che non sono capaci di trattenere il farmaco, potranno urinare prima. Alla fine delle 2 ore tutti i pazienti dovrebbero urinare in posizione seduta per ragioni di sicurezza. I pazienti dovrebbero mantenere una adeguata idratazione. La terapia di induzione deve poi continuare con un trattamento a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi seguenti al trattamento iniziale. Dopo l'uso, tutti gli strumenti impiegati, debbono essere sterilizzati o smaltiti comequalsiasi altro materiale infettante.

Interazioni

Il trattamento intravescicale puo' indurre sensibilita' alla tubercolina, e quindi causare errate interpretazioni alla reazione con lo skin test nella diagnosi di sospette infezioni da mycobacterio. Si consiglia a questo proposito la determinazione della reattivita' alla tubercolina prima della somministrazione.

Effetti indesiderati

La somministrazione per uso intravescicale provoca una risposta infiammatoria nella vescica ed e' stata associata con ematuria, poliuria, disuria e infezioni batteriche del tratto urinario. Si richiede pertantoun accurato controllo delle vie urinarie. Si sono manifestate, in seg uito ad immunoterapia, alcune reazioni collaterali sistemiche, sebbenesintomi irritativi locali o simili all'influenza siano piu' comuni. L e reazioni sistemiche osservate sono: febbre, nausea, diarrea, anemia e leucopenia, prostatite e ostruzione uretrale, e infezione sistemica da BCG. CONTIENE MYCOBATTERI ATTENUATI VIVI. Tutti i materiali (per esempio siringhe, cateteri) usati per l'instillazione vanno gettati in contenitori di plastica contrassegnati e distrutti come rifiuti pericolosi. Durante la somministrazione per via intravescicale, va evitata l'introduzione di sostanze contaminanti nel tratto urinario o la traumatizzazione della mucosa urinaria. Si raccomanda che usato per via intravescicale non venga somministrato prima di una settimana seguente la resezione transuretrale. Non va somministrato qualora il medico ritengache la cateterizzazione sia stata traumatica (per esempio sanguinamen to o possibile falso passaggio), e quindi il trattamento va rinviato di almeno una settimana. La seguente somministrazione poi puo' riprendere come se non ci fossero state interruzioni. Quindi tutte le dosi debbono essere somministrate anche dopo un possibile temporaneo arresto. Se si sospetta un'infezione da BCG (per esempio nel caso i pazienti accusino febbre oltre i 39C oppure la febbre o il malessere persistesse al di sopra dei 38C per oltre 2 giorni), dovra' essere iniziata una terapia antitubercolare con Isoniazide 300 mg al giorno, Rifampicina 600mg al giorno e Etambutolo 1200 mg al giorno, in seguito interrotta la terapia con BCG, si dovra' consultare uno specialista in malattie inf ettive. E' da notare che infezioni sistemiche da BCG possono essere confermate solo raramente da colture positive. Per i pazienti che si sottopongono ad una terapia antimicrobica per altre infezioni, si dovra' valutare se la terapia possa interferire con l'efficacia. Nei pazienticon ridotta capacita' vescicale, a maggior rischio di sviluppare piu' serie reazioni locali, dovra' essere valutata la possibilita' del tra ttamento. E' necessario evitare la terapia con BCG qualora si sospettiinfezione sistemica, per esempio epatite granulomatosa