51 243
contributi
Modifiche
nessun oggetto della modifica
{{Avvertenze bugiardino}}{{#seo:|title=|titlemode= append|keywords= |description=}}
==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
ALDACTONE 25 mg capsule rigide ALDACTONE 100 mg compresse rivestite
ALDACTONE 100 mg compresse rivestite
==2 COMPOSIZIONE==
''Una capsula rigida contiene:''
''Principio attivo'': Spironolattone 25 mg.
''Una compressa rivestita contiene: '' ''Principio attivo: ''Spironolattone 100 mg.
==3 FORMA FARMACEUTICA==
Capsule rigide - Compresse rivestite.
==4 INFORMAZIONI CLINICHE=====4.1 INDICAZIONI===
Trattamento dell'iperaldosteronismo primario o secondario e della ipertensione arteriosa essenziale, laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.
===4.2 POSOLOGIA===
Nell'iperaldosteronismo primario o secondario la dose giornaliera più comunemente usata oscilla dai 100 ai 300mg frazionati nelle 24 ore; nei bambini tale dose deve essere proporzionalmente ridotta in base al peso corporeo. A seconda delle condizioni del paziente e della risposta diuretica, il dosaggio può essere diminuito o notevolmente aumentato anche in considerazione della buona tollerabilità e del largo margine di sicurezza del farmaco.
''Somministrazione''
===4.3 CONTROINDICAZIONI===
Aldactone non deve essere usato in:
* pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti* pazienti con compromessa funzionalità renale e clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min per 1,73 m2 di superficie corporea, insufficienza renale acuta o anuria* pazienti con iperkaliemia* pazienti con grave iponatriemia* pazienti con ipovolemia o disidratazione* durante la gravidanza* nelle donne durante l’allattamento
===4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI===
Spironolattone può causare alterazioni vocali. Ciò richiede attenzione nel determinare se iniziare la terapia con Aldactone nei pazienti per i quali la voce riveste un ruolo importante nell’attività lavorativa (ad es. attori, cantanti, insegnanti).
La terapia con Aldactone deve essere effettuata sotto attento controllo medico. É necessario un monitoraggio particolarmente attento nei seguenti casi:
* pazienti con grave ipotensione* pazienti con ridotta funzionalità renale (per via di un aumento del rischio di iperkaliemia)
La terapia con Aldactone richiede regolari controlli dei livelli sierici di sodio, potassio, creatinina e glucosio.
Si può presentare:
* iposodiema, che si manifesta con secchezza delle fauci, sete, sonnolenza, etc., specie se il farmaco è associato ad altri diuretici*aumento dei valori dell’azotemia, soprattutto in presenza di insufficienza renale,
*acidosi ipercloremica abitualmente con iperpotassiemia, specie in pazienti con cirrosi epatica in fase di scompenso.
Le compresse contengono saccarosio quindi non sono adatte per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.
''Associazioni sconsigliate''
''Da considerare''
La concomitante somministrazione di farmaci anti-infiammatori non steroidei può ridurre l’effetto di Aldactone. Spironolattone e carbenoxolone possono compromettere reciprocamente la rispettiva attività farmacologica. La liquirizia in quantità elevate agisce nello stesso modo di carbenoxolone.
Sali di litio: esiste il rischio di ridurne la clearance renale, con conseguente tossicità da litio Norepinefrina: esiste il rischio di una ridotta responsività vascolare durante anestesia locale o generale.
===4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO===
Aldactone non deve essere assunto durante la gravidanza.
===4.8 EFFETTI INDESIDERATI===
Durante la terapia con Aldactone si può sviluppare iperkaliemia ed il rischio è particolarmente elevato nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. In caso di comparsa di frequenza cardiaca irregolare, affaticamento o debolezza muscolare (ad es. nelle gambe) si deve prendere in considerazione la possibilità di una condizione di iperkaliemia.
Aldactone può portare ad iponatriemia (specie se associato ad ingestione di elevate quantità di fluidi), ad ipovolemia e disidratazione e può contribuire alla comparsa o al peggioramento di acidosi metabolica ipercloremica.
Varie patologie, altri farmaci concomitanti e il tipo di alimentazione possono svolgere un ruolo importante nel possibile sviluppo di disturbi del bilancio elettrolitico.
Si possono verificare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito o diarrea. In casi isolati si possono sviluppare aumenti degli enzimi epatici nonché ulcere gastriche (anche con sanguinamenti).
Aldactone può scatenare reazioni cutanee allergiche o di tipo allergico (tra cui orticaria) ed alterazioni del quadroematico (eosinofilia, agranulocitosi).
===4.9 SOVRADOSAGGIO===
I possibili segni di un sovradosaggio o intossicazione comprendono alterazioni del bilancio idroelettrolitico e sintomi quali sonnolenza e confusione.
Non sono conosciuti antidoti specifici contro spironolattone. Se l’assunzione è avvenuta da poco tempo, si possono effettuare tentativi per limitare un ulteriore assorbimento attraverso la rimozione del principio attivo (ad es. lavanda gastrica), o metodi per ridurne l’assorbimento (ad es. carbone attivo). É necessario correggere le alterazioni del bilancio idro-elettrolitico clinicamente rilevanti. Le misure correttive, tese alla prevenzione e al trattamento delle complicanze gravi causate da tali alterazioni (ad es. iperkaliemia) e di
É necessario correggere le alterazioni del bilancio idro-elettrolitico clinicamente rilevanti. Le misure correttive, tese alla prevenzione e al trattamento delle complicanze gravi causate da tali alterazioni (ad es. iperkaliemia) e di altri effetti, possono comportare la necessità di un attento monitoraggio generale e specifico e misure terapeutiche (ad es. per promuovere l’eliminazione di potassio).
*'''Proprietà farmacodinamiche'''
Lo spironolattone, antagonista specifico dell'aldosterone, agisce a livello del tubulo distale renale, bloccando perciò l'aumento del riassorbimento del sodio e del cloro e l'aumento dell'escrezione del potassio, normalmente
indotti dai mineralcorticoidi. Con questo meccanismo, lo spironolattone esplica effetto diuretico negli stadi
edematosi sostenuti da iperaldosteronismo, nei quali riporta appunto alla norma lo scambio di sodio-potassio alterato dall'eccesso di aldosterone.
Nell’ipertensione arteriosa essenziale l'Aldactone, attraverso un'azione antagonista nei confronti dell'aldosterone o di altro mineralcorticoide, esplica una notevole azione antiipertensiva, soprattutto nelle forme con bassi livelli di
renina plasmatica. Nei casi di ipertensione arteriosa essenziale concomitante ad uno stato diabetico o prediabetico, nonché a diatesi uratica, l'Aldactone costituisce anche una vantaggiosa alternativa ai comuni
diuretici. L’effetto diuretico di spironolattone in genere si instaura gradualmente. Il picco dell’effetto si raggiunge circa 2 – 3 giorni dall’inizio della terapia e l’effetto persiste per circa lo stesso periodo dopo la sospensione del
L’emivita plasmatica di spironolattone è di circa 1,5 ore e quella di canrenone è da 9 a 24 ore.
Lo spironolattone viene eliminato rapidamente mentre i suoi metaboliti vengono eliminati più lentamente. L’eliminazione avviene principalmente per via renale ed in misura minore per via biliare.
Sia spironolattone sia canrenone si legano alle proteine plasmatiche per il 90 % e oltre (90% e 98% rispettivamente).
L’assorbimento di spironolattone è aumentato dalla presenza di cibo. Ciò porta infatti ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco immodificato e dei metaboliti di circa il 50% - 100%.
''Mutagenesi e cancerogenesi''
Negli studi nell’animale non è stato evidenziato alcun effetto cancerogeno o mutageno anche a dosi estremamente elevate di spironolattone. Tale ritrovamento può essere spiegato attraverso il suo metabolismo che
è diverso da quello di potassio canrenoato. Lo spironolattone ed i suoi metaboliti contenenti zolfo bloccano la biotrasformazione di canrenone ad epossidi intermedi che sono ritenuti la causa dell’effetto tumorigeno del
'''6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE'''
##'''Elenco degli eccipienti'''
''Capsule rigide''
Glicole etilenico poliossietilenato, talco, amido di mais, eritrosina (E127), indigotina (E132), titanio diossido (E171), gelatina.
''Compresse rivestite''
magnesio stearato, amido di mais, carmellosa sodica, gelatina, glicole etilenico poliossietilenato, magnesio carbonato leggero, caolino, talco, sodio diottilsolfosuccinato, titanio diossido (E171), saccarosio.
*'''Incompatibilità'''
*'''Speciali precauzioni per la conservazione'''
Aldactone 25 mg capsule rigide: non conservare a temperatura superiore ai 30°C Aldactone 100 mg compresse rivestite: nessuna speciale precauzione per la conservazione
*'''Natura e contenuto della confezione'''
‘25 mg capsule rigide’ 16 capsule in blister. ‘100 mg compresse rivestite’ 10 compresse in blister.
'''Istruzioni per l’uso e la manipolazione'''
'''NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO'''
‘25 mg capsule rigide’ 16 capsule A.I.C. n. 019822028
‘100 mg compresse rivestite’ 10 compresse A.I.C. n. 019822030
#'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:'''Dicembre 2011
</div>
