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{{Avvertenze bugiardino}}{{#seo:|title= Tranquirit Gocce (Diazepam)|titlemode= append|keywords= |description=}} ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
'''TRANQUIRIT 5 mg/ml gocce orali, soluzione'''
==2 COMPOSIZIONE==
1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: diazepam 5 mg
==3 FORMA FARMACEUTICA==
Gocce orali, soluzione.
==4.1 INDICAZIONI==
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
== 4.2 POSOLOGIA ==
Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.
Il paziente deve essere controllato regolarmente all’inizio del trattamento per diminuire se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione per prevenire l’iperdosaggio dovuto all’accumulo.
''Dosaggio''
Gocce ( 1 ml = 25 gocce = 5 mg)
La posologia va adattata caso per caso. Le gocce vanno diluite in acqua o in altra bevanda.
*Adulti: la dose singola da ripetere 2-3 volte al giorno è di 15-25 gocce.
*Bambini:
**da 1 a 3 anni: 1-6 mg (5-30 gocce) pro die
**da 4 a 14 anni: 4-12 mg (20-60 gocce) pro die
'''Ansia,tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa'''
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi.
==4.3 CONTROINDICAZIONI==
Miastenia grave. Ipersensibilità alle benzodiazepine. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.
== 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI ==
Per la reattività molto variabile agli psicofarmaci, la posologia del diazepam va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardio-respiratoria.
In caso di trattamento di durata 8-12 settimane, è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.
<br/>''Tolleranza''
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
L'uso delle benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.
<br/>''Insonnia ed ansia di rimbalzo''
All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con una benzodiazepina ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta ( vedere “Posologia e modo di somministrazione”).
Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione ( il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
==4.5 INTERAZIONI== L’assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari.
Associazione con i deprimenti del SNC: l’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.
<br/>Nel caso di analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.
Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine.
== 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO ==
Se il farmaco viene prescritto a una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere gravida.
Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco.
Inoltre, i neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale.
Poiché il principio attivo diazepam passa nel latte materno è opportuno interrompere l’allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente.
== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
La sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare autoveicoli o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (v. anche sezione "Interazioni").
== 4.7 8 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI INDESIDERATI ==La sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare autoveicoli o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (v. anche sezione "Interazioni").
Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, sdoppiamento della visione. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute; in rari casi: disartrie, ipotensione, costipazione, incontinenza o ritenzione urinaria, ittero e nausea.
''Amnesia''
Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. (v. “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
<br/>''Depressione''
Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato di depressione preesistente.
==4.9 SOVRADOSAGGIO==
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe rappresentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool).
'''''Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, ansiolitici, derivati benzodiazepinici, Codice ATC: N05BA01.'''''
*'''Proprietà farmacocinetiche'''
Somministrato per os, il diazepam viene rapidamente assorbito, raggiungendo la concentrazione plasmatica massima entro 30-90 minuti.
Il tempo di dimezzamento è intorno alle 32 ore e, a seguito di somministrazione orale quotidiana di 10 mg, il livello di equilibrio si raggiunge al quinto giorno.
Il diazepam viene rapidamente metabolizzato in N-dimetildiazepam e quindi in oxazepam, metaboliti attivi; l'eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma coniugata inattiva.
Il volume di distribuzione del diazepam è 1,1 l/Kg.
*'''Dati preclinici di sicurezza'''
La DL50 del diazepam somministrato per via orale è di 720 mg/kg nel topo e di 1240 mg/kg nel ratto.
'''6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE'''## '''Lista degli eccipienti'''
alcool etilico, glicerina, glicole propilenico, saccarina sodica, limone essenza e acqua distillata.
*'''Incompatibilità'''
Non note.
# '''DATA DI REVISIONE DEL TESTO: '''Agosto 2011
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