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==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI== 

Come altri FANS, NIFLAM può scatenare una crisi asmatica in pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale, in particolare in soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ad un FANS.

[[Anziani:]] I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere sotto e paragrafo 4.2).  [[<br/><u>Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione:]] </u>Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Il rischio relativo aumenta negli anziani, nei soggetti debilitati, nelle persone con basso peso corporeo e pazienti che sono sottoposti a terapia con anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NIFLAM, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.

Negli anziani e Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3)che assumono NIFLAM, il rischio di tali eventi è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per coloro che assumono altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5)sospeso immediatamente.

NIFLAM deve essere somministrato con cautela Negli anziani e sotto stretto controllo medico in pazienti con storia di disturbi digestivi (ulcera peptica, ernia iatale, soprattutto se complicata da emorragia gastrointestinaleo perforazione (vedere paragrafo 4.3), etcil rischio di tali eventi è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per coloro che assumono altri farmaci che possono aumentare il rischio di malattia gastrointestinale (colite ulcerosaeventi gastrointestinali, ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, morbo di Crohn)anticoagulanti come warfarin, poiché tali condizioni possono essere esacerbate inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.85). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

<br/>Effetti epatici

 <br/>Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) che possono essere fatali.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con NIFLAM soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

I pazienti devono essere informati sui gravi effetti avversi cardiovascolari (ad esempio, dolore toracico, dispnea, debolezza, linguaggio indistinto) e, nel caso questi si verificassero, sul comportamento da seguire.  NIFLAM può mascherare gli usuali segni e sintomi di un'infezione, pertanto deve essere usato con cautela in pazienti con infezioni in atto o in quelli a rischio di infezione, anche se ben controllati.  Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio; l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. NIFLAM deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.  Eccezionalmente, la varicella può causare gravi complicazionidi tipo infettivo della cute e dei tessuti molli. Al momento non può essere escluso che i FANS possano favorire l'aggravarsi di queste infezioni. Conseguentemente, è consigliabile evitare l'uso di NIFLAM in caso di varicella (vedere paragrafo 4.8).

Il medico deve fare attenzione ai casi <br/>Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, Sindrome di infertilità secondaria non ovulatoria causata dalla non rottura del follicolo di GraafianStevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che sono stati riportati nelle state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti che assumevano come trattamento sembrano essere a lungo termine inibitori della sintesi delle prostaglandine. Tale infertilità è reversibile con più alto rischio; l'interruzione del insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. NIFLAM deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Precauzioni d<br/>Il medico deve fare attenzione ai casi di infertilità secondaria non ovulatoria causata dalla non rottura del follicolo di Graafian, che sono stati riportati nelle pazienti che assumevano come trattamento a lungo termine inibitori della sintesi delle prostaglandine. Tale infertilità è reversibile con l'impiegointerruzione del trattamento.

Il volume urinario e la funzione renale devono essere strettamente controllati all<br/>Precauzioni d'inizio del trattamento con acido niflumico/morniflumato in pazienti con insufficienza cardiaca cronica, insufficienza renale o epatica, che assumono diuretici, che sono stati sottoposti ad interventi chirurgici maggiori con conseguente ipovolemia, ed in particolare in soggetti anziani.impiego

<br/>Informazioni importanti su alcuni eccipienti