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{{Avvertenze bugiardino}}{{#rinviaseo:[[|title= Sequacor (Bisoprololo]])|titlemode= append|keywords= |description=}}<div id="global-article">==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==SEQUACOR 1,25 mg compresse rivestite con film

SEQUACOR 2,5 mg compresse rivestite con film  SEQUACOR 3,75 mg compresse rivestite con film  SEQUACOR 5 mg compresse rivestite con film  SEQUACOR 7,5 mg compresse rivestite con film  SEQUACOR 10 mg compresse rivestite con film ==2 COMPOSIZIONE==SEQUACOR 1,25 mg Ogni compressa contiene 1,25 mg di [[Categoriabisoprololo]] fumarato SEQUACOR 2,5 mg Ogni compressa contiene 2,5 mg di [[bisoprololo]] fumarato SEQUACOR 3,75 mg Ogni compressa contiene 3,75 mg di [[bisoprololo]] fumarato SEQUACOR 5 mg Ogni compressa contiene 5 mg di [[bisoprololo]] fumarato SEQUACOR 7,5 mg Ogni compressa contiene 7,5 mg di [[bisoprololo]] fumarato SEQUACOR 10 mg Ogni compressa contiene 10 mg di [[bisoprololo]] fumarato <u>Eccipienti</u>: vedere il foglio illustrativo. ==3 FORMA FARMACEUTICA==Compresse rivestite con film: {| class="wikitable"|-| SEQUACOR 1,25 mg| Compresse rivestite con film, rotonde, bianco|-| SEQUACOR 2,5 mg| Compresse rivestite con film, a forma di cuore, con linea di frattura, bianco|-| SEQUACOR 3,75 mg| Compresse rivestite con film, a forma di cuore, con linea di frattura, bianco crema|-| SEQUACOR 5 mg| Compresse rivestite con film, a forma di cuore, con linea di frattura, bianco giallastro|-| SEQUACOR 7,5 mg| Compresse rivestite con film, a forma di cuore, con linea di frattura, giallo chiaro|-| SEQUACOR 10 mg| Compresse rivestite con film, a forma di cuore, con linea di frattura, arancio pallido – arancio chiaro|} Le compresse provviste di tacca possono essere divise in due dosi uguali. ==4.1 INDICAZIONI==Trattamento dell’[[insufficienza cardiaca]] cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in associazione con [[ACE_inibitori|ACE–inibitori]], [[diuretici]] ed eventualmente glicosidi cardioattivi. (Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1). ==4.2 POSOLOGIA==Il trattamento standard dell’[[insufficienza cardiaca]] cronica prevede l’impiego di un [[ACE_inibitori|ACE–inibitore]] (o di un bloccante dei recettori dell’angiotensina in caso di intolleranza agli [[ACE_inibitori|ACE–inibitori]]), un beta–bloccante, [[diuretici]] e quando necessario glicosidi cardioattivi. I pazienti devono essere stabili (senza insufficienza acuta) quando si inizia il trattamento con [[bisoprololo]]. È raccomandabile che il medico abbia esperienza clinica nel trattamento dell’[[insufficienza cardiaca]] cronica. Durante la fase di titolazione e subito dopo si possono manifestare fenomeni transitori di peggioramento dell’[[insufficienza cardiaca]], [[ipotensione]] o bradicardia. '''Posologia''' Fase di titolazione La terapia dell’[[insufficienza cardiaca]] cronica, stabile, con [[bisoprololo]] richiede una fase di titolazione della dose. Il trattamento con [[bisoprololo]] deve iniziare con un basso dosaggio da incrementare gradualmente secondo il seguente schema:::* 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a::* 2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a::* 3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a::* 5 mg al una volta giorno per le successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a::* 7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a::* 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento La dose massima raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Durante la fase di titolazione si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi indicativi di peggioramento dell’[[insufficienza cardiaca]]. I sintomi possono manifestarsi già a partire dal primo giorno di trattamento. ''Modifica del trattamento:'' Se la dose massima raccomandata non è ben tollerata si consideri una riduzione graduale della dose. Si raccomanda di riesaminare il dosaggio della terapia concomitante in caso di peggioramento transitorio dell’[[insufficienza cardiaca]], dell’[[ipotensione]] o della bradicardia. Potrebbe essere anche necessaria una riduzione temporanea della dose di [[bisoprololo]] oppure considerarne la sospensione. La reintroduzione e/o un aumento del dosaggio di [[bisoprololo]] deve essere sempre preso in considerazione solo quando il paziente sarà di nuovo stabile. In caso di sospensione del farmaco si consiglia una riduzione graduale della dose poiché una sospensione improvvisa potrebbe causare un deterioramento acuto delle condizioni del paziente. Il trattamento dell’[[insufficienza cardiaca]] cronica, stabile, con [[bisoprololo]] è generalmente un trattamento a lungo termine.  <u>Compromissione della funzionalità renale o epatica</u> Non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica di [[bisoprololo]] nei pazienti con [[insufficienza cardiaca]] cronica e con compromissione della funzionalità epatica o renale. Gli aumenti di dosaggio in questi pazienti devono essere fatti con maggiore cautela.  <u>Anziani</u> Non sono richiesti aggiustamenti della dose.  <u>Popolazione pediatrica</u> Non c’è esperienza pediatrica con [[bisoprololo]], perciò il suo utilizzo non è raccomandato nei pazienti pediatrici.  ''Modo di somministrazione'' Le compresse di [[bisoprololo]] devono essere assunte al mattino e possono essere assunte con il cibo. Devono essere deglutite con del liquido e non masticate. ==4.3 CONTROINDICAZIONI==[[Bisoprololo]] è controindicato in pazienti affetti da [[insufficienza cardiaca]] cronica in presenza di:* insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena;* shock cardiogeno;* blocco atrio-ventricolare (AV) di II o III grado* sindrome del nodo del seno;* blocco seno-atriale;* bradicardia sintomatica ;* [[ipotensione]] sintomatica* grave [[asma]] bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva e cronica;* grave forma di occlusione arteriosa periferica e sindrome di Raynaud;* feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4);* acidosi metabolica;* ipersensibilità a [[bisoprololo]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti. ==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==Il trattamento dell’[[insufficienza cardiaca]] cronica stabile con [[bisoprololo]] deve essere iniziata con una speciale fase di titolazione. La sospensione della terapia con [[bisoprololo]], specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica, non deve essere fatta bruscamente se non necessario, poiché ciò può aggravare in maniera transitoria le condizioni cardiache. L’inizio e la cessazione del trattamento con [[bisoprololo]] richiede un monitoraggio regolare. Non c’è esperienza terapeutica con [[bisoprololo]] nell’[[insufficienza cardiaca]] in pazienti con le seguenti malattie e condizioni:* [[diabete]] mellito insulino dipendente (tipo I);* grave compromissione della funzionalità renale;* grave compromissione della funzionalità epatica;* miocardiopatia restrittiva;* malattie cardiache congenite;* malattie valvolari organiche emodinamicamente significative;* infarto del miocardio (nei 3 mesi precedenti).  [[Bisoprololo]] deve essere usato con cautela in caso di: * broncospasmo ([[asma]] bronchiale, malattie ostruttive delle vie aeree);* [[diabete]] mellito con glicemia instabile; i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati;* digiuno stretto;* terapia desensibilizzante in corso; Come con gli altri [[betabloccanti]], [[bisoprololo]] può aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni e la gravità delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con [[adrenalina]] non produce sempre l'effetto terapeutico atteso.* blocco atrio-ventricolare di I grado;* [[angina]] di Prinzmetal;* occlusione arteriosa periferica (potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi specialmente all’inizio della terapia)* anestesia generale Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale il betablocco riduce l’incidenza di [[antiaritmici|aritmie]] e di ischemia miocardica durante l’induzione e l’intubazione, e nel periodo post–operatorio. Viene correntemente raccomandato che un eventuale trattamento [[betabloccanti|betabloccante]] di mantenimento sia continuato nel periodo peri–operatorio. L’anestesista deve essere informato dell’uso del beta bloccante a causa delle potenziali interazioni con altri farmaci che possono provocare bradi[[antiaritmici|aritmie]], attenuazione della [[tachicardia]] riflessa e diminuzione della capacità di compensare in via riflessa la perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia [[betabloccanti|betabloccante]] prima di un intervento chirurgico, l’interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell’anestesia. La combinazione di [[bisoprololo]] con [[calcio antagonisti]] del tipo [[verapamil]] o [[diltiazem]], con farmaci [[antiaritmici]] di classe I e con farmaci [[antiipertensivi]] che agiscono centralmente, è generalmente non raccomandata; per i dettagli fare riferimento al paragrafo 4.5. Nell’[[asma]] bronchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive che possono causare sintomi deve essere somministrata una terapia concomitante con broncodilatatori. In singoli casi, in pazienti con [[asma]], può manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, quindi può essere necessario un aumento della dose di beta₂&nbsp;stimolanti. Nei pazienti con [[psoriasi]] o famigliarità per la [[psoriasi]], va valutato attentamente il rapporto rischio–beneficio prima della somministrazione di [[betabloccanti]] ([[bisoprololo]]). Nei pazienti con feocromocitoma [[bisoprololo]] non deve essere somministrato disgiuntamente da un alfa–bloccante. Durante la terapia con [[bisoprololo]] possono essere mascherati i sintomi di una tireotossicosi. ==4.5 INTERAZIONI=='''Associazioni non raccomandate''' Calcio–antagonisti del tipo [[verapamil]] e in misura minore del tipo [[diltiazem]]: [[influenza]] negativa su contrattilità e conduzione atrio–ventricolare. La somministrazione intravenosa di [[verapamil]] in pazienti che sono in trattamento con [[betabloccanti]] può portare ad una marcata [[ipotensione]] e ad un blocco atrio–ventricolare. Farmaci [[antiaritmici]] di classe I (ad esempio chinidina, [[disopiramide]], [[lidocaina]], [[fenitoina]], [[flecainide]], [[propafenone]]): l’effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare può essere potenziato e l’effetto inotropo negativo può essere aumentato. Farmaci [[antiipertensivi]] che agiscono centralmente come [[clonidina]] e altri (ad esempio, [[metildopa]], [[moxonidina]], rilmenidina): l’uso concomitante di farmaci [[antiipertensivi]] che agiscono centralmente può peggiorare l’[[insufficienza cardiaca]] mediante una diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione). La brusca sospensione, in particolare se precedente l’interruzione del beta–bloccante, può aumentare il rischio di "[[ipertensione]] rebound".  '''Associazioni da usare con cautela''' Calcio antagonisti [[diidropiridinici]], come [[felodipina]] e [[amlodipina]]: l’uso concomitante può aumentare il rischio di [[ipotensione]] e non può essere escluso il rischio di un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare nei pazienti con [[insufficienza cardiaca]]. Farmaci [[antiaritmici]] di classe III (es. [[amiodarone]]): l’effetto sul tempo di conduzione atrio–ventricolare può essere potenziato. I [[betabloccanti]] topici (ad esempio gocce oftalmiche per il trattamento del [[glaucoma]]) possono avere un effetto additivo agli effetti sistemici di [[bisoprololo]]. Farmaci [[parasimpaticomimetici]]: l’uso concomitante può aumentare il tempo di conduzione atrio–ventricolare e il rischio di bradicardia. [[Insulina]] e [[Ipoglicemizzanti|antidiabetici]] orali: aumento dell’effetto ipoglicemizzante. Il blocco dei recettori beta può mascherare la comparsa di sintomi da ipoglicemia. Agenti [[anestetici]]: attenuazione della [[tachicardia]] riflessa e aumento del rischio di [[ipotensione]] (per maggiori informazioni relative all’anestesia generale vedere anche paragrafo 4.4.). [[Glicosidi digitalici]]: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio–ventricolare. Farmaci anti–infiammatori non steroidei ([[FANS]]): i [[FANS]] possono ridurre l’effetto ipotensivo di [[bisoprololo]]. Agenti beta''–''[[simpaticomimetici]] (come [[isoprenalina]], [[dobutamina]]): l’associazione con [[bisoprololo]] può ridurre l’effetto di tali farmaci. [[Simpaticomimetici]] che attivano sia i beta– che gli alfa–adrenocettori (come nor[[adrenalina]], [[adrenalina]]): la combinazione con [[bisoprololo]] può smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati dagli alfa–adrenocettori, portando ad un aumento della pressione sanguigna e ad un peggioramento della claudicatio intermittens. Tali interazioni sono considerate più probabili con i [[betabloccanti]] non selettivi. L’uso concomitante di agenti [[antiipertensivi]] così come di altri farmaci con un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna (come [[antidepressivi triciclici]], [[barbiturici]], [[fenotiazinici|fenotiazine]]) possono aumentare il rischio di [[ipotensione]].  '''Associazioni da tenere in considerazione''' [[Meflochina]]: aumento del rischio di bradicardia. Inibitori delle monoamminaossidasi (eccetto inibitori delle MAO B): aumento dell’effetto ipotensivo dei [[betabloccanti]] ma anche rischio di crisi ipertensive. ==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO=='''[[Gravidanza]]''' [[Bisoprololo]] ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi durante la [[gravidanza]] e/o nel feto/neonato. In generale i [[betabloccanti]] riducono la perfusione placentare, che si associa con un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti indesiderati (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se la terapia con [[betabloccanti]] è necessaria sono preferibili i [[betabloccanti]] beta–1 selettivi. [[Bisoprololo]] non deve essere usato durante la [[gravidanza]] se non strettamente necessario. In tal caso monitorare il flusso ematico utero–placentare e la crescita fetale. Considerare terapie alternative in caso di effetti nocivi sulla [[gravidanza]] e sul feto. Il neonato deve essere strettamente monitorato. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia si verificano generalmente entro i primi tre giorni. '''Allattamento al seno''' Non è noto se il farmaco sia escreto nel latte materno. Perciò l’allattamento al seno non è consigliato durante la terapia con [[bisoprololo]]. == 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==In uno studio clinico, in pazienti con malattia coronarica, è stato osservato che [[bisoprololo]] non influisce negativamente sulla capacità di guidare. Comunque, per le variazioni individuali di reazione ai farmaci, la capacità di guidare e di usare macchinari può essere [[influenza]]ta. Questo deve essere considerato in particolare all’inizio della terapia, in caso di cambiamento della terapia ed in caso di assunzione contemporanea di alcolici. ==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==Definizioni della terminologia della frequenza:: Molto comuni (≥ 1/10) Comuni (≥1/100, < 1/10) Non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100) Rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto rari (< 1/10.000) <u>Patologie cardiache</u>: Molto comuni: bradicardia Comuni: peggioramento dell’[[insufficienza cardiaca]] Non comuni: disturbi della conduzione atrio–ventricolare.  <u>Esami di laboratorio</u>: Rari: Aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT).  <u>Patologie del Sistema Nervoso</u>: Comuni: capogiri, [[cefalea|mal di testa]] Rari: sincope.  <u>Patologie dell’occhio</u>: Rari: riduzione della lacrimazione (da tenere presente nel caso di uso di lenti a contatto) Molto rari: [[congiuntivite]].  <u>Patologie dell’orecchio e del labirinto</u>: Rari: disturbi uditivi.  <u>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche</u>: Non comuni: broncospasmo nei pazienti con [[asma]] bronchiale o anamnesi di malattia ostruttiva respiratoria Rari: [[rinite allergica]].  <u>Patologie gastrointestinali</u>: Comuni: disturbi gastrointestinali come [[nausea]], [[vomito]], [[diarrea]], [[stitichezza|stipsi]].  <u>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo</u>: Rari: reazioni di ipersensibilità ([[prurito]], arrossamento, rash) Molto rari: [[alopecia]]. I beta bloccanti potrebbero provocare o peggiorare la [[psoriasi]] o indurre rash pseudo–[[psoriasi]]ci.  <u>Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo</u>: Non comuni: debolezza muscolare e crampi.  <u>Patologie vascolari</u>: Comuni: sensazione di freddo o formicolio alle estremità; [[ipotensione]] Non comuni: [[ipotensione]] ortostatica.  <u>Patologie sistemiche</u>: Comuni: astenia, affaticamento.  <u>Patologie epatobiliari</u>: Rari: epatiti.  <u>Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella</u>: Rari: disturbi della funzione sessuale maschile.  <u>Disturbi psichiatrici</u>: Non comuni: disturbi del sonno, [[depressione]] Rari: incubi, allucinazioni. ==4.9 SOVRADOSAGGIO==In seguito a sovradosaggio (ad es. una dose giornaliera di 15 mg al posto di 7,5 mg) sono stati riportati: blocco A–V di terzo grado, bradicardia, e capogiri. In generale, i sintomi più comuni attesi in caso di sovradosaggio di un beta–bloccante sono: bradicardia, [[ipotensione]], broncospasmo, [[insufficienza cardiaca]] acuta e ipoglicemia. Ad oggi sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio con [[bisoprololo]] (dose massima: 2000 mg) in pazienti, con [[ipertensione]] e/o malattia coronarica, che hanno manifestato bradicardia e/o [[ipotensione]]; tutti i pazienti sono guariti. C’è un’ampia variabilità individuale di sensibilità ad una singola dose elevata di [[bisoprololo]] e i pazienti affetti da [[insufficienza cardiaca]] sono probabilmente molto sensibili. E’ quindi obbligatorio iniziare la terapia di questi pazienti con una titolazione graduale secondo lo schema riportato nel paragrafo 4.2. In caso di sovradosaggio, il trattamento con [[bisoprololo]] deve essere interrotto ed instaurata una terapia di supporto e sintomatica. Dati limitati suggeriscono che [[bisoprololo]] è difficilmente dializzabile. In base alle azioni farmacologiche attese ed alle raccomandazioni di altri [[betabloccanti]], devono essere prese in considerazione le seguenti misure generali, quando clinicamente richiesto.::* Bradicardia: somministrare [[atropina]] per endovena. Se la risposta è inadeguata, può essere somministrata con cautela [[isoprenalina]] o un altro farmaco con proprietà cronotrope positive. In alcune circostanze può essere necessario l’inserimento di un pace-maker transvenoso.::* [[Ipotensione]]: devono essere somministrati liquidi per via endovenosa e agenti vasopressori. Può essere utile la somministrazione di [[glucagone]] per via endovenosa.::* Blocco atrio-ventricolare (II o III grado): i pazienti devono essere monitorati attentamente e trattati con [[isoprenalina]] per infusione o potrebbe essere necessario introdurre un pace-maker per via transvenosa.::* Peggioramento acuto dell’insufficienza cardiaca: somministrare [[diuretici]] per via endovenosa, farmaci inotropi, vasodilatatori.::* Broncospasmo: somministrare broncodilatatori come [[isoprenalina]], farmaci beta-2 [[simpaticomimetici]] e/o [[aminofillina]].::* Ipoglicemia: somministrare una soluzione glucosata per via endovenosa.  '''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Ottobre 2012</div>[[Category:Nome commercialeFarmaci]]