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{{Avvertenze bugiardino}}{{#rinviaseo:[[|title= Lendormin (Brotizolam]])|titlemode= append|keywords= |description= Indicazioni: Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l’insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.}}<div id="global-article">==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

LENDORMIN 0,25 mg compresse ==2 COMPOSIZIONE== 1 compressa contiene: [[:categoria:principi attivi|principio attivo]]: [[brotizolam]] 0,25 mg  Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo. ==3 FORMA FARMACEUTICA== Compressa ==4.1 INDICAZIONI== Trattamento a breve termine dell'[[insonnia]]. Le [[benzodiazepine]] sono indicate solamente quando l’[[insonnia]] è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. ==4.2 POSOLOGIA== Se non diversamente prescritto dal medico, si raccomandano i seguenti dosaggi:  Adulti: 0,25 mg Anziani: 0,125 mg - 0,25 mg  Il medicinale deve essere assunto con una modesta quantità di liquido appena prima di andare a letto. Dopo l’assunzione di [[brotizolam]], il paziente deve avere assicurarsi di avere un periodo di 6-7 ore per riposare o dormire.  Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata. La dose raccomandata di 0,25 mg non deve essere superata a causa dell’aumento del rischio di insorgenza di effetti indesiderati a carico del SNC. Nei pazienti con funzionalità epatica ridotta, la dose deve essere diminuita. I dati disponibili dimostrano che l’aggiustamento della dose non è necessario in caso di funzionalità renale ridotta. Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento varia da pochi giorni a un massimo di due settimane.La riduzione graduale della dose deve essere adattata su base individuale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. ==4.3 CONTROINDICAZIONI== [[Brotizolam]] è controindicato in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna e insufficienza epatica grave(vedere paragrafo 4.4). [[Brotizolam]] è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre [[benzodiazepine]]. Le forme farmaceutiche disponibili sono adatte solo per gli adulti e non sono stati eseguiti studi nei bambini. Pertanto, Lendormin non deve essere somministrato a bambini e adolescenti fino ai 18 anni di età. L’uso del medicinale è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). ==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI== '''Tolleranza''' Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si può verificare una certa perdita di efficacia agli effetti [[ipnotici]] delle [[benzodiazepine]] a breve durata d’azione.  '''Dipendenza''' Si possono sviluppare dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; è inoltre maggiore nei pazienti con una storia di abuso di alcol o di droga, nei quali [[brotizolam]] non deve essere utilizzato. Quando [[brotizolam]] è utilizzato in concomitanza con alcol, possono accentuarsi sedazione, fatica e riduzione della concentrazione (vedere paragrafo 4.5). Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi sintomi da astinenza comprendono ad esempio [[cefalea]], dolori muscolari, [[ansia]] e, tensione estrema, irrequietezza, confusione o irritabilità. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore o al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Uno dei primi sintomi dello sviluppo di dipendenza è il verificarsi di un fenomeno di rimbalzo in cui i sintomi che hanno portato al trattamento con [[benzodiazepine]] ricorrono in forma aggravata dopo la sospensione del trattamento del medicinale. Tale effetto può essere accompagnato da altre reazioni che includono cambiamenti d'umore, [[ansia]] e irrequietezza. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o di rimbalzo è maggiore dopo la brusca sospensione del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio.  '''Durata del trattamento''' La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2.) ma non deve superare le due settimane. La riduzione graduale della dose deve essere adattata su base individuale. Può essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata e spiegare esattamente come il dosaggio dovrà essere progressivamente diminuito. Inoltre, è importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità che si verifichino fenomeni di rimbalzo, riducendo così al minimo l'[[ansia]] provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del medicinale. Vi sono indicazioni per prevedere che, nel caso vengano usate [[benzodiazepine]] con una breve durata d'azione, i sintomi da astinenza possono manifestarsi nell'intervallo fra una dose e l’altra, soprattutto se il dosaggio è alto.  '''Amnesia''' Le [[benzodiazepine]] possono indurre amnesia anterograda che può manifestarsi anche a dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta con i dosaggi più alti. Gli effetti relativi all’amnesia anterograda possono essere associati ad anomalie del comportamento. Questa condizione si manifesta più spesso diverse ore dopo l'assunzione del medicinale; quindi, per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo sufficiente di sonno non interrotto, generalmente di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8).  '''[[Depressione]]''' L’uso di [[benzodiazepine]] può smascherare una [[depressione]] pre-esistente.  '''Reazioni psichiatriche e paradosse''' Durante l'uso di [[benzodiazepine]] possono verificarsi: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e effetti avversi comportamentali. Qualora ciò si verificasse, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.  '''Gruppi specifici di pazienti''' Per gli anziani e i pazienti con ridotta funzionalità epatica si deve prendere in considerazione l’assunzione di una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2). La setta precauzione riguarda i pazienti con insufficienza respiratoria cronica con ipercapnia, a causa del rischio di depressione respiratoria soprattutto durante la notte. [[Brotizolam]] da solo non è raccomandato per il trattamento di psicosi. [[Brotizolam]] non deve essere usato da solo per il trattamento della [[depressione]] o dell'[[ansia]] associata alla [[depressione]] in quanto in tali pazienti potrebbero far precipitare comportamenti suicidari. [[Brotizolam]] non deve essere usato in pazienti con storia di abuso di alcol o droghe. Le [[benzodiazepine]] non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica, poiché questi medicinali possono far precipitare un'encefalopatia (vedere paragrafo 4.3). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. ==4.5 INTERAZIONI== Quando [[brotizolam]] è prescritto insieme con altri deprimenti del SNC, può verificarsi un potenziamento degli effetti a livello nervoso centrale. Tali potenziali interazioni devono essere considerate con una varietà di agenti inclusi gli [[antipsicotici]] ([[antipsicotici|neurolettici]]), gli [[ipnotici]], gli [[ansiolitici]], i sedativi, gli [[antidepressivi]], gli [[analgesici oppioidi|analgesici narcotici]], gli anti-epilettici, gli [[anestetici]] e gli [[antistaminici]] sedativi. Nel caso di [[analgesici oppioidi|analgesici narcotici]], il potenziamento dell’euforia può portare ad un aumento della dipendenza psichica. Quando [[brotizolam]] è usato in associazione con alcol, possono aumentare la sedazione, l’affaticamento e la diminuzione della concentrazione. Studi di interazione in vitro suggeriscono un significativo contributo da parte del [[CYP3A4]] sul metabolismo epatico di [[brotizolam]]. Le potenziali interazioni farmacocinetiche con altri medicinali e la conseguente alterazione dell'attività di [[brotizolam]] devono pertanto essere tenute in considerazione quando [[brotizolam]] è somministrato insieme con induttori (potenziale mancanza di efficacia di [[brotizolam]]) o inibitori (es. [[rifampicina]] o [[ketoconazolo]], rispettivamente) (potenziale aumento della tossicità di [[brotizolam]]) del [[CYP3A4]]. L'assunzione contemporanea di alcol non è raccomandata. L'effetto sedativo può aumentare quando il medicinale è assunto in concomitanza con l’alcol. Ciò [[influenza]] la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. ==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO== Non sono disponibili dati sufficienti su [[brotizolam]] per valutare la sicurezza del medicinale durante la [[gravidanza]] e l'allattamento. Di conseguenza, l’uso di [[brotizolam]] non è raccomandato durante la [[gravidanza]] e l’allattamento. Se il medicinale viene prescritto a una donna in età fertile, deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del medicinale, nel caso intenda intraprendere una [[gravidanza]] o sospetti di essere incinta. Sebbene sia non raccomandato se [[brotizolam]] viene somministrato in fase avanzata di [[gravidanza]] o durante il travaglio si possono prevedere sul neonato effetti quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata (Floppy Infant Syndrome o ipotonia del lattante), causati dall'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano [[benzodiazepine]] cronicamente durante le ultime fasi della [[gravidanza]], possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Poiché le [[benzodiazepine]] sono escrete nel latte materno, l’uso di [[brotizolam]] non è raccomandato per le madri che allattano al seno. Per [[brotizolam]] non sono disponibili dati clinici sulla fertilità. Studi preclinici effettuati con [[brotizolam]] non hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità. == 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI == Non sono stati effettuati studi sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati che durante il trattamento si possono verificare effetti indesiderati quali sedazione, amnesia, riduzione delle capacità psico-motorie. La compromissione psico-motoria può aumentare il rischio di cadute e di incidenti stradali. L'assunzione concomitante di alcol e/o di medicinali deprimenti il SNC può potenziare questa compromissione. Nel caso di insufficiente durata del sonno, la probabilità di riduzione della vigilanza è aumentata. Si deve pertanto raccomandare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari. Se il paziente manifesta uno di questi effetti, devono essere evitate attività potenzialmente pericolose come guidare o utilizzare macchinari. ==4.8 EFFETTI INDESIDERATI== La maggior parte degli effetti indesiderati osservati finora sono correlati all’azione farmacologica del medicinale. Questi effetti sono presenti in modo predominante all’inizio della terapia e solitamente regrediscono con la prosecuzione del trattamento. Il rischio di dipendenza (ad esempio effetto rebound, alterazioni dell’umore, [[ansia]] e irrequietezza) aumenta con la durata della terapia con [[brotizolam]], la quale non deve eccedere le due settimane. Per la determinazione della frequenza degli effetti indesiderati sono stati raggruppati i dati provenienti da studi in cui complessivamente 2.603 soggetti, volontari sani adulti e pazienti, sono stati trattati con [[brotizolam]] per un periodo compreso tra 1 giorno e 26 settimane. Le frequenze di seguito elencate si riferiscono a 1.259 soggetti, volontari sani e pazienti, trattati con [[brotizolam]] al dosaggio raccomandato di 0,25 mg.  Frequenze in accordo alla classificazione MedDRA: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100 < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000 < 1/100 Raro ≥ 1/10.000 < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.  '''Disturbi psichiatrici''' Non comune: Incubi, dipendenza da farmaco, [[depressione]], alterazione dell’umore, [[ansia]], disturbi emozionali, comportameni anomali, agitazione, disturbo della libido. Raro: Stato confusionale, irrequietezza.  '''Patologie del sistema nervoso'''  Comune: Sonnolenza, [[cefalea]]. Non comune: [[Vertigini]], sedazione, [[atassia]], amnesia anterograda, demenza* #, alterazione mentale* #, riduzione delle capacità psico-motorie* #.  Raro: Riduzione dei livelli di coscienza.  '''Patologie dell’occhio'''  Non comune: Diplopia.  '''Patologie gastrointestinali'''  Comune: Disturbi gastrointestinali. Non comune: Secchezza della bocca.  '''Patologie epatobiliari''' Non comune: Disturbi epatici, ittero.  '''Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo'''  Non comune: Reazioni cutanee.  '''Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo'''  Non comune: Debolezza muscolare.  '''Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione''' Non comune: Sindrome da astinenza, reazioni paradosse, “effetti di rimbalzo”, irritabilità, sensazione di affaticamento.  '''Esami diagnostici''' Non comune: Anomalie nei test di funzionalità epatica.  '''Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura'''  Incidenti stradali * #, cadute * #.  <nowiki>*)</nowiki> Questi effetti indesiderati non sono stati osservati durante gli studi clinici tra i 1.259 soggetti esposti a [[brotizolam]] alla dose di 0,25 mg. <nowiki>#</nowiki>) Effetto di classe delle [[benzodiazepine]]. '''Dipendenza''' L'uso (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare astinenza o fenomeni di rimbalzo (vedere paragrafo 4.4). Si può verificare dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di [[benzodiazepine]]. ==4.9 SOVRADOSAGGIO== Come con altre [[benzodiazepine]], il sovradosaggio non dovrebbe rappresentare un pericolo mortale a meno che non siano state assunte contemporaneamente ad altri deprimenti del SNC (incluso l'alcol). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi medicinale, si deve tenere presente che possono essere state assunte più sostanze. In caso di sovradosaggio di [[benzodiazepine]] per uso orale, bisogna indurre il [[vomito]] (entro 1 ora) se il paziente è cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie respiratorie, se il paziente è in stato di incoscienza. Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare ad alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente monitorate nell'unità di terapia intensiva. Il sovradosaggio con [[benzodiazepine]] si manifesta solitamente con vari gradi di [[depressione]] del SNC, che variano dall'obnubilamento al coma. Nei casi di lieve entità, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia; nei casi più gravi i sintomi possono includere [[atassia]], ipotonia, [[ipotensione]], depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il [[flumazenil]] può essere usato come [[antidoti|antidoto]]. Prima dell’uso si deve consultare il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.  '''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Marzo 2012</div>[[CategoriaCategory:Nome commercialeFarmaci]]