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{{Avvertenze bugiardino}}{{#rinviaseo:[[|title= Rizen (Clotiazepam]])|titlemode= append|keywords= |description= Indicazioni: Ansia, Insonnia. Clotiazepam è indicato soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.}}<div id="global-article">==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

RIZEN 10 mg compresse RIZEN 10 mg/ml, gocce orali, soluzione ==2 COMPOSIZIONE== '''RIZEN 5 mg Compresse''' Una compressa contiene - [[Categoria:Nome commercialecategoria:principi attivi|principio attivo]]: [[Clotiazepam]] 5 mg  '''RIZEN 10 mg Compresse''' Una compressa contiene - [[:categoria:principi attivi|principio attivo]]: [[Clotiazepam]] 10 mg  '''RIZEN 10 mg/ ml Gocce Orali, Soluzione''' 100 ml di soluzione contengono - [[:categoria:principi attivi|principio attivo]]: [[Clotiazepam]] 1 g  Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo. ==3 FORMA FARMACEUTICA== Compresse, gocce orali, soluzione. ==4.1 INDICAZIONI== [[Ansia]]. [[Insonnia]]. [[Clotiazepam]] è indicato soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. ==4.2 POSOLOGIA== '''Adulti:''' Compresse: 1 compressa da una a tre volte al dì. La dose deve essere comunque individualizzata ed adattata alla gravità del quadro patologico secondo il parere del medico.  Gocce: Adulti: 12–15 gocce da una a tre volte al dì. '''Bambini:''' 0,2–0,6 mg/kg/die cioè da 5 a 15 gocce al giorno, suddivise in 2–3 somministrazioni (5 gocce ''' 2 mg di [[clotiazepam]]). A causa della variabilità delle risposte individuali, la posologia giornaliera andrà adattata all'età, alle caratteristiche del quadro clinico ed alle condizioni generali. Nel paziente anziano e nei casi di lieve entità, da 5 a 15 mg/die. Nel giovane e nei casi più gravi: da 5 a 30 mg/die, secondo il giudizio del medico. L'insufficienza epatica o renale può comportare l'adeguamento della posologia. Come induttore del sonno si consigliano 10 o 20 mg alla sera prima di coricarsi. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile e comprendere un periodo di sospensione graduale.  '''[[Ansia]]''' Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. '''[[Insonnia]]''' La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. ==4.3 CONTROINDICAZIONI== Ipersensibilità alle [[benzodiazepine]] o ad uno qualsiasi degli eccipeinti.  Miastenia gravis.  Grave insufficienza respiratoria.  Grave insufficienza epatica.  Sindrome da apnea notturna.  [[Glaucoma]] ad angolo stretto, i sintomi possono esser aggravati dall’effetto [[anticolinergici|anticolinergico]] ==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI== '''Tolleranza''' Una certa perdita di efficacia agli effetti [[ipnotici]] delle [[benzodiazepine]] può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. '''Dipendenza''' L'uso di [[benzodiazepine]] può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento: esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in [[cefalea]], dolori muscolari, [[ansia]] estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. [[Insonnia]] ed [[ansia]] di rimbalzo: all'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con [[benzodiazepine]] ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, [[ansia]], irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. '''Durata del trattamento''' La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere sez. 4.2) a seconda dell'indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l'[[insonnia]] ed otto – dodici settimane nel caso dell'[[ansia]], compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'[[ansia]] riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere se, essendo [[clotiazepam]] una [[benzodiazepine|benzodiazepina]] con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati.  '''Amnesia''' Le [[benzodiazepine]] possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere sez. 4.8).  '''Reazioni psichiatriche e paradosse''' Quando si usano [[benzodiazepine]] è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani. '''Gruppi specifici di pazienti''' Le [[benzodiazepine]] non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere sez. 4.2). Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le [[benzodiazepine]] non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le [[benzodiazepine]] non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le [[benzodiazepine]] non dovrebbero essere usate da sole per trattare la [[depressione]] o l'[[ansia]] connessa con la [[depressione]] (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le [[benzodiazepine]] dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Le [[benzodiazepine]] dovrebbero essere utilizzate con maggior cautela anche da persone affette da disturbi cardiaci, disturbi cerebrali vascolari, disfunzione renale, spossatezza.   '''Informazioni importanti su alcuni eccipienti di RIZEN'''  Le compresse contengono Lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. ==4.5 INTERAZIONI== L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò [[influenza]] negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con [[antipsicotici]] ([[antipsicotici|neurolettici]]), [[ipnotici]], [[ansiolitici]]/sedativi, [[antidepressivi]], [[analgesici]], narcotici, [[antiepilettici]], [[anestetici]] e [[antistaminici]] sedativi. Nel caso degli [[analgesici oppioidi|analgesici narcotici]] può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possano aumentare l'attività delle [[benzodiazepine]]. In grado inferiore, questo si applica anche alle [[benzodiazepine]] che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. ==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO== Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una [[gravidanza]], sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo di [[gravidanza]], o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto [[benzodiazepine]] cronicamente durante le fasi avanzate della [[gravidanza]] possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiché le [[benzodiazepine]] sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. == 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI == La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere sez 4.5). ==4.8 EFFETTI INDESIDERATI== In genere il prodotto è ben tollerato. Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono tuttavia comparire effetti secondari dovuti ad una eccessiva sedazione e rilasciamento muscolare (sonnolenza durante il giorno, affaticamento, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, [[vertigini]], debolezza muscolare). In caso di sovradosaggio relativo possono manifestarsi, seppur raramente, altri effetti: [[atassia]], confusione, [[stitichezza|stipsi]], [[depressione]], diplopia, disartria, [[ipotensione]], [[ritenzione urinaria]], [[nausea]], vertigine, tremore, eruzioni cutanee, alterazione della libido.  Tali sintomi sono generalmente transitori e scompaiono dopo pochi giorni di trattamento o dopo aggiustamento posologico. Si sono verificate modifiche della funzionalità epatica (aumento dei valori di AST (GOT), ALT (GTP), gamma-GTP, LDH, Al.-P, bilirubina, etc.), ittero. I pazienti dovrebbero essere accuratamente monitorati e nel caso di anormalità dei paramentrei epatici, devono essere prese appropriate misure del caso, fino alla sospensione del trattamento '''Amnesia''' Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere sez. 4.4). '''[[Depressione]]''' Durante l'uso di [[benzodiazepine]] può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le [[benzodiazepine]] o i composti benziodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.  '''Dipendenza''' L'uso di [[benzodiazepine]] (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere sez. 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di [[benzodiazepine]]. ==4.9 SOVRADOSAGGIO== Come per le altre [[benzodiazepine]], una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di [[benzodiazepine]] per uso orale, dovrebbe essere indotto il [[vomito]] (entro un'ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza e, se necessario correggere il quadro idroelettrolitico plasmatico. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza. Il sovradosaggio di [[benzodiazepine]] si manifesta solitamente con vario grado di [[depressione]] del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono disartria, [[ritenzione urinaria]], tremore, obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere [[atassia]], ipotonia, [[ipotensione]], depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il [[flumazenil]] può essere utile come [[antidoti|antidoto]].  '''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Aprile 2013</div>[[Category:Farmaci]]