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{{Avvertenze bugiardino}}{{#rinviaseo:[[|title= Metfonorm (Metformina]])|titlemode= append|keywords= |description=}}<div id="global-article">==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==

METFONORM 850 mg compresse rivestite con film  METFONORM 500 mg compresse rivestite con film ==2 COMPOSIZIONE== '''METFONORM 1000 mg compresse rivestite con film''' Ogni compressa contiene: [[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]: [[metformina]] cloridrato 1000 mg corrispondente a 780 mg di [[metformina]] base.  '''METFONORM 850 mg compresse rivestite con film''' Ogni compressa contiene: [[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]: [[metformina]] cloridrato 850 mg corrispondente a 662,9 mg di [[metformina]] base.  '''METFONORM 500 mg compresse rivestite con film'''  Ogni compressa contiene: [[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]: [[metformina]] cloridrato 500 mg corrispondente a 390 mg di [[metformina]] base.  Per gli eccipienti, vedere il foglio illustrativo. ==3 FORMA FARMACEUTICA== '''METFONORM 1000 mg : '''compresse rivestite con film divisibili '''METFONORM 850 e 500 mg: '''compresse rivestite con film ==4.1 INDICAZIONI== Trattamento del [[diabete]] mellito di tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l’esercizio fisico da soli non bastano ad un controllo adeguato della glicemia. *Negli adulti, METFONORM, nei dosaggi da 500 mg, 850 mg e 1000 mg può essere usato in monoterapia o in combinazione con altri farmaci [[Ipoglicemizzanti|antidiabetici]] orali o con l’[[insulina]].*Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti, METFONORM nei dosaggi da 500 mg, 850 mg e 1000 mg può essere usato in monoterapia o in combinazione con l’[[insulina]]. E’ stata dimostrata una riduzione delle complicanze del [[diabete]] nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da [[diabete]] di tipo 2 trattati con [[metformina]] come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare (vedi 5.1. Proprietà farmacodinamiche). ==4.2 POSOLOGIA== '''Adulti''' ''Monoterapia e combinazione con altri farmaci [[Ipoglicemizzanti|antidiabetici]] orali'' * Di norma la dose iniziale è di una compressa di METFONORM 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte al giorno assunta durante o dopo i pasti.* Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un incremento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. In pazienti che assumono un alto dosaggio di [[metformina]] (da 2 a 3 g per giorno), è possibile sostituire due compresse di METFONORM 500 mg con una compressa di METFONORM 1000 mg. La dose massima raccomandata di [[metformina]] è di 3 g al giorno. In caso di passaggio da un altro farmaco [[Ipoglicemizzanti|antidiabetico]] orale alla [[metformina]]: interrompere il farmaco precedente e iniziare con la [[metformina]] alla dose sopra indicata.  ''Combinazione con l’[[insulina]]'' La [[metformina]] e l’[[insulina]] possono essere usate in associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio. La [[metformina]] viene somministrata alla dose iniziale normale di una compressa di METFONORM 500 mg o 850 mg 2-3 volte al giorno, mentre la dose di [[insulina]] viene adeguata sulla base della glicemia.  '''Anziani:''' a causa della potenziale riduzione della funzione renale nei soggetti anziani, il dosaggio di [[metformina]] deve essere adeguato sulla base della funzione renale. E’ pertanto necessaria una valutazione periodica della funzione renale (vedi 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).  '''Bambini e adolescenti:''' ''Monoterapia e combinazione con [[insulina]]:'':::* METFONORM può essere utilizzato nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti.:::* Di norma la dose iniziale è di una compressa da 500 mg o 850 mg una volta al giorno, assunta durante o dopo i pasti.:::* Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un lento aumento del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. Il dosaggio massimo raccomandato di [[metformina]] è di 2 g al giorno, assunto in 2 o 3 dosi separate. ==4.3 CONTROINDICAZIONI==* Ipersensibilità a [[metformina]] cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.* Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.* Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 mL/min).* Condizioni acute con possibilità di alterazione della funzione renale come:** disidratazione,** infezione grave,** shock,** somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).* Malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come:** [[insufficienza cardiaca]] o respiratoria,** recente infarto miocardico,** shock.* Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, [[alcolismo]].* Allattamento. ==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI== ''Acidosi lattica'' L’acidosi lattica è una complicanza metabolica rara ma grave (alto tasso di mortalità in assenza di rapido trattamento), che può insorgere in seguito ad un accumulo di [[metformina]]. I casi riportati di acidosi lattica in pazienti trattati con [[metformina]] si sono verificati in particolare in pazienti diabetici affetti da insufficienza renale grave. L’incidenza dell’acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati, come [[diabete]] non controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol, insufficienza epatica ed eventuali altre condizioni associate all’ipossia.  Diagnosi: L’acidosi lattica è caratterizzata da una dispnea con acidosi, dolori addominali e ipotermia seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH nel sangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/L, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, sospendere la [[metformina]] e ricoverare il paziente immediatamente (vedi sezione 4.9 Sovradosaggio).  ''Funzione renale'' La [[metformina]] viene escreta dai reni, quindi è opportuno determinare i livelli di creatinina serica prima di iniziare il trattamento e in seguito, con frequenza regolare: * almeno una volta l’anno nei pazienti con funzione renale normale,* almeno due-quattro volte l’anno nei pazienti con livelli di creatinina serica al limite superiore del normale e nei soggetti anziani. La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Un’attenzione speciale va riservata alle situazioni in cui può venire compromessa la funzione renale, ad esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o una terapia con [[diuretici]] e quando s’inizia una terapia con [[FANS]].  ''Somministrazione di agenti di contrasto iodati'' La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici può portare ad un’insufficienza renale: è quindi necessario interrompere la [[metformina]] prima o al momento dell’esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l’esame e solo dopo aver controllato se la funzione renale è tornata normale (vedi sezione 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).  ''Chirurgia'' La somministrazione di [[categorymetformina]] cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale e di norma deve essere ripresa non prima di 48 ore dall’intervento.  ''Bambini e adolescenti:Nome commerciale'' La diagnosi di [[diabete]] mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di cominciare il trattamento con [[metformina]].  Non sono stati riscontrati effetti della [[metformina]] sulla crescita e sulla pubertà durante studi clinici controllati della durata di una anno, ma su questi punti specifici non sono disponibili dati a lungo termine. E’ raccomandato pertanto un attento follow-up dell’effetto di [[metformina]] su questi parametri in bambini trattati con [[metformina]], specialmente nei prepuberi.  ''Bambini di età compresa fra 10 e 12 anni:'' Sono stati inclusi solo 15 soggetti di età compresa tra i 10 e i 12 anni negli studi clinici controllati condotti in bambini e adolescenti. Nonostante l’efficacia e la sicurezza nei bambini sotto i 12 anni non differissero da quelle riportate per i bambini più grandi, è raccomandata un’attenzione particolare quando si prescrive metfomina ai bambini di età compresa tra i 10 e i 12 anni.  ''Altre precauzioni'' * I pazienti dovranno continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente l’introito di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso dovranno continuare il regime alimentare ipocalorico.* I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di [[diabete]] dovranno essere eseguiti regolarmente.* La [[metformina]] da sola non provoca mai ipoglicemia, anche se si consiglia cautela quando viene usata in combinazione con l’[[insulina]] o le [[sulfaniluree]]. ==4.5 INTERAZIONI== '''Combinazioni sconsigliate''' ''Alcol'' Aumento del rischio di acidosi lattica nelle intossicazioni acute da alcol, soprattutto nei casi di: ::* digiuno o malnutrizione,::* insufficienza epatica. Evitare il consumo di alcol e di farmaci contenenti alcol (Vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). ''Agenti di contrasto iodati'' La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può provocare un’insufficienza renale, con conseguente accumulo di [[metformina]] e rischio di acidosi lattica. La [[metformina]] deve quindi essere interrotta prima o al momento dell’esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l’esame e solo dopo aver controllato se la funzione renale è tornata normale.  '''Associazioni che richiedono precauzione''' ''Glucocorticoidi (per via sistemica e locale), beta-2-agonisti e [[diuretici]] '' hanno attività iperglicemizzante intrinseca. Informare il paziente ed eseguire controlli più frequenti della glicemia, soprattutto all’inizio del trattamento. Se necessario adeguare il dosaggio del farmaco [[Ipoglicemizzanti|antidiabetico]] durante la terapia con l’altro farmaco e all’interruzione di quest’ultimo.  Gli ''[[ACE inibitori]] ''possono ridurre la glicemia. Se necessario, adeguare il dosaggio del farmaco [[Ipoglicemizzanti|antidiabetico]] durante la terapia con l’altro farmaco e all’interruzione di quest’ultimo. ==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO== Attualmente non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la [[gravidanza]], lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedi sezione 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Quando la paziente ha in programma una [[gravidanza]] e durante la [[gravidanza]] stessa, il [[diabete]] non va trattato con [[metformina]] ma si deve usare l’[[insulina]] per mantenere la glicemia più vicina possibile al normale in modo da ridurre i rischi di malformazione fetale associati a livelli di glicemia anormali. Nel topo in fase di allattamento, la [[metformina]] viene escreta nel latte. Per la specie umana non sono disponibili dati analoghi e bisogna quindi decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la [[metformina]], considerando l’importanza che il composto ha per la madre. == 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI == METFONORM in monoterapia non provoca ipoglicemia, quindi non ha effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari. I pazienti dovranno tuttavia essere informati del rischio di ipoglicemia quando la [[metformina]] viene usata in combinazione con altri farmaci [[Ipoglicemizzanti|antidiabetici]] ([[sulfaniluree]], [[insulina]], [[repaglinide]]). ==4.8 EFFETTI INDESIDERATI== I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con [[metformina]]. La loro frequenza e' definita come segue: Molto comune (≥1/10);  Comune (≥1/100 a <1/10);  Non Comune (≥1/1000 a <1/100);  Raro (≥1/10000 a <1/1000); M olto Raro (<1/10000) e casi isolati.  '''Alterazioni del metabolismo e della nutrizione:''' Molto rari: diminuzione dell'assorbimento di [[vitamina B12]] con diminuzione dei livelli serici durante l'utilizzo di [[metformina]] a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con [[anemia]] megaloblastica. Molto rari: Acidosi lattica (vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).  '''Alterazioni del sistema nervoso:'''  Comuni: Alterazioni del gusto.  '''Alterazioni dell'apparato gastrointestinale:''' Molto comuni: alterazioni dell'apparato gastrointestinale come [[nausea]], [[vomito]], [[diarrea]], dolore addominale e perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di assumere la [[metformina]] in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Anche un lento aumento del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.  '''Alterazioni del sistema epatobiliare:''' Casi isolati: Alterazioni nei test di funzionalità epatica o [[epatite]] che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con [[metformina]].  '''Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:''' Molto rari: Reazioni cutanee quali eritema, [[prurito]], [[orticaria]].  In dati pubblicati e successivi alla commercializzazione, e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica tra i 10 e 16 anni trattata per un anno, le segnalazioni di eventi avversi erano simili in termini di gravità e di natura a quelle riportate per gli adulti. ==4.9 SOVRADOSAGGIO== Non sono state osservate forme di ipoglicemia con dosaggi di [[metformina]] fino a 85 g, benché in tali circostanze sia insorta un’acidosi lattica. Forti sovradosaggi di [[metformina]] o rischi concomitanti della [[metformina]] possono portare all’acidosi lattica. L’acidosi lattica rappresenta un caso medico di emergenza e va trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e [[metformina]] è l’emodialisi.   '''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Febbraio 2013</div>[[categoryCategory:Abiogen pharmaFarmaci]]