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{{Avvertenze bugiardino}} {{#seo: |title= Tranquirit Gocce gocce (Diazepam)|titlemode= append |keywords= Tranquirit, Diazepam, ansia, nervosismo|description= Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
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<div id="global-article">== 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE =='''TRANQUIRIT 5 mg/ml gocce orali, soluzione'''
TRANQUIRIT 5 mg/ml gocce orali, soluzione == 2 COMPOSIZIONE == 1 ml di soluzione contiene: [[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]: [[diazepam ]] 5 mg ==3 FORMA FARMACEUTICA==
Gocce orali, soluzione.
== 4.1 INDICAZIONI ==Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.
[[Ansia]], tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. [[Insonnia]]. Le [[benzodiazepine ]] sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. ==4.2 POSOLOGIA==
Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.
Il paziente deve essere controllato regolarmente all’inizio del trattamento per diminuire se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione per prevenire l’iperdosaggio dovuto all’accumulo.
''Dosaggio''
Gocce ( 1 ml = ''' 25 gocce = ''' 5 mg)
La posologia va adattata caso per caso. Le gocce vanno diluite in acqua o in altra bevanda. Adulti: la dose singola da ripetere 2-3 volte al giorno è di 15-25 gocce.
Anziani, soggetti debilitati, pazienti con funzione epatica e/o renale alterata: in questi pazienti è opportuna la somministrazione di dosi singole di 2 mg (10 gocce) che si possono eventualmente ripetere 2-3 volte al giorno.
''Periodo di somministrazione''
'''[[Ansia]],tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa'''
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
'''[[Insonnia']]''
Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione delle condizioni del paziente. Il farmaco deve essere assunto al momento di coricarsi.
== 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI == Per la reattività molto variabile agli psicofarmaci, la posologia del [[diazepam ]] va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardio-respiratoria.
L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
In caso di trattamento di durata 8-12 settimane, è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.
''Tolleranza'' Una certa perdita di efficacia agli effetti [[ipnotici ]] delle [[benzodiazepine ]] può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
''Dipendenza''
L'uso delle [[benzodiazepine ]] può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in [[cefalea]], dolori muscolari, [[ansia]] estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.
All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con una [[benzodiazepine|benzodiazepina ]] ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, [[ansia]], irrequietezza o disturbi del sonno.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
''Durata del trattamento''
La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (v. anche sezione "Posologia e modo di somministrazione") a seconda dell’indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l’insonnia l’[[insonnia]] e otto-dodici settimane nel caso di [[ansia ]] , compreso un periodo di sospensione graduale. L‘estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza una rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.
Inoltre, è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'[[ansia ]] riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.
E’ importante avvisare il paziente che il [[diazepam ]] è una [[benzodiazepine|benzodiazepina ]] a lunga durata di azione pertanto è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una [[benzodiazepine|benzodiazepina ]] con una durata di azione breve poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.
''Amnesia''
Le [[benzodiazepine ]] possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore(Vedere “Effetti indesiderati”).
''Reazioni psichiatriche e paradosse''
Quando si usano [[benzodiazepine ]] è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
''Gruppi particolari di pazienti''
Le [[benzodiazepine ]] non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta ( vedere “Posologia e modo di somministrazione”). Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le [[benzodiazepine]] non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Le [[benzodiazepine]] non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le [[benzodiazepine]] non dovrebbero essere usate da sole per trattare la [[depressione]] o l’[[ansia]] connessa con la [[depressione]] ( il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le [[benzodiazepine]] dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. ==4.5 INTERAZIONI==
Se il farmaco viene prescritto a una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento, sia se intende iniziare una [[gravidanza]], sia se sospetta di essere gravida.
Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di [[gravidanza ]] o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco.
Inoltre, i neonati nati da madri che hanno assunto [[benzodiazepine ]] cronicamente durante le fasi avanzate della [[gravidanza ]] possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale.
Poiché il [[:categoria:principi attivi|principio attivo ]] [[diazepam ]] passa nel latte materno è opportuno interrompere l’allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente.
== 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
La sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare autoveicoli o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (v. anche sezione "Interazioni").
== 4.8 EFFETTI INDESIDERATI == Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, [[cefalea]], [[vertigini]], debolezza muscolare, [[atassia]], sdoppiamento della visione. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute; in rari casi: disartrie, [[ipotensione]], costipazione, incontinenza o [[ritenzione urinaria]], ittero e [[nausea]].
''Amnesia''
Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. (v. “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
Durante l'uso di [[benzodiazepine ]] può essere smascherato uno stato di [[depressione ]] preesistente.
Le [[benzodiazepine ]] possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili negli anziani e nei bambini.
''Dipendenza''
L'uso di [[benzodiazepine ]] (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (v. "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso"). Si può verificare dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso. ==4.9 SOVRADOSAGGIO==
Come nel trattamento dell’ iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.
A seguito di una dose eccessiva di [[benzodiazepine ]] per uso orale, dovrebbe essere indotto il [[vomito ]] (entro 1 ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza. L’iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC, che varia dall’obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il “Flumazenil” può essere utile come antidoto. <div id="cached">----'''5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE''''''''Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, ansiolitici, derivati benzodiazepinici, Codice ATC: N05BA01.''''' Il diazepam agisce sul sistema limbico, sul talamo e sull'ipotalamo esplicando un effetto sedativo. Rispetto al clordiazepossido, come benzodiazepinico di riferimento, il diazepam produce nel topo un effetto tranquillante, miorilassante e anticonvulsivo da 5 a 10 volte superiore; è più potente nell'indurre effetti miolitici nel topo e nel prevenire la rigidità da decerebrazione e nel deprimere il sistema limbico nel gatto; presenta un pari effetto addomesticante nella scimmia e decondizionante nel ratto; meno potente, invece, sull'aggressività del ratto settale. In clinica ha un effetto miorilassante e tranquillante superiore a quello del clordiazepossido e un notevole effetto antiepilettico ed ipnotico. *'''Proprietà farmacocinetiche''' Somministrato per os, il diazepam viene rapidamente assorbito, raggiungendo la concentrazione plasmatica massima entro 30-90 minuti. Il legame con le proteine sieriche è del 95% circa. Il tempo di dimezzamento è intorno alle 32 ore e, a seguito di somministrazione orale quotidiana di 10 mg, il livello di equilibrio si raggiunge al quinto giorno. Il diazepam viene rapidamente metabolizzato in N-dimetildiazepam e quindi in oxazepam, metaboliti attivi; l'eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma coniugata inattiva. Il volume di distribuzione del diazepam è 1,1 l/Kg. L’eliminazione può essere rallentata negli anziani, nei neonati prematuri e nei pazienti con malattie epatiche o renali. Il diazepam, come le altre benzodiazepine, passa nel latte materno e supera la barriera ematoplacentare. *'''Dati preclinici di sicurezza''' La DL50 del diazepam somministrato per via orale è di 720 mg/kg nel topo e di 1240 mg/kg nel ratto. La somministrazione protratta per 50 giorni di 2,5 mg/kg nel ratto e rispettivamente di 2,5 mg/kg e 12,5 mg/kg nel topo non ha provocato mortalità. Alcuni studi hanno messo in evidenza che l'impiego di benzodiazepine, e quindi di diazepam, nel primo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di malformazioni congenite. Il prodotto non va pertanto impiegato nei primi tre mesi di gravidanza. '''6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE'''## '''Lista degli eccipienti''' alcool etilico, glicerina, glicole propilenico, saccarina sodica, limone essenza e acqua distillata. *'''Incompatibilità''' Non note. '''Validità''' A confezionamento integro: 5 anni. '''Speciali precauzioni per la conservazione''' Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. '''Natura e capacità del contenitore''' Astuccio in cartoncino con flacone in vetro da 20 ml dotato di tappo con chiusura di sicurezza. '''Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione''' Modo d’impiego del flacone contagocce Per erogare la dose corretta di farmaco è necessario tenere il flacone in posizione verticale con l’apertura rivolta verso il basso. Se il liquido non scende, è bene agitare il flacone o capovolgerlo più volte e ripetere l’operazione di erogazione come sopra indicato. Smaltimento dei farmaci scaduti/inutilizzati Il rilascio di farmaci nell’ambiente deve essere ridotto al minimo. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Usare sistemi di raccolta appositi, se disponibili. '''TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO''' sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B - Milano '''NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO''' AIC n. 020445021 '''DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE''' 20.11.1971 / 01.06.2010 '''TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/90 E SUCCESSIVE MODIFICHE''' Medicinale soggetto al DPR 309/90 e succ. mod. - Tabella II E.
Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza.
L’iperdosaggio di [[benzodiazepine]] si manifesta solitamente con vario grado di [[depressione]] del SNC, che varia dall’obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi i sintomi possono includere [[atassia]], ipotonia, [[ipotensione]], depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
'''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Agosto 2011
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[[Category:Farmaci]]
